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原标题:问政江淮 | 从强基到提升,今年安徽药品安全监管这样做

问政江淮

16日,省药品监督管理局党组成员、副局长许伏新率许可注册处、药品生产监管处、中药和化妆品监管处、医疗器械生产监管处、药品医疗器械流通监管处综合监督处等相关部门负责同志走进《政风行风热线》直播间和听众朋友进行交流,回答了听众的咨询和投诉。同时,全省 16个市药监系统相关负责同志也都在线收听和参与了节目。

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省药监局党组成员、副局长许伏新

省药监局党组成员、副局长许伏新介绍,当前,正处在“两节”期间,省药监局扎实抓好“药品安全春风行动”来保障人民群众春节期间的药品质量安全。这次行动涵盖了药品、医疗器械、化妆品生产、经营的全环节,充分调动了监督检查、稽查执法、风险监测、科普宣传等监管手段,增强了监管的合力。

许伏新说,去年安徽省全面推进“药品质量安全强基工程”:

一是采取超常规措施,为打赢疫情防控阻击战赋能量。

二是加大执法力度,为增强群众药品安全感出实招。

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三是狠抓“放管服”改革,为服务医药产业高质量发展优环境。

许伏新说,今年大力实施“药品安全对标提升行动”,切实做到“四对标、四提升”:

一是对标党的十九届五中全会精神,提升药品安全保障水平。一方面,抓紧抓好“十四五”规划编制工作。另一方面,确保“十四五”药品安全工作开好局、起好步。

二是对标习近平总书记考察安徽重要讲话指示精神,提升科学监管和服务医药产业高质量发展水平。积极建设中药材、中药饮片质量控制研究国家局重点实验室,提升有源器械电磁兼容性检测、高端医用耗材检验检测能力。推动长三角中药材及中药饮片区域性质量标准体系建设。

三是对标国家局和省委、省政府工作要求,提升药品安全治理能力。我们加快推动县级药品安全委员会组建和市、县政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单出台,构建统一领导、责任清晰、上下联动、部门协同的全省药品安全治理体系。

四是对标群众药品安全期盼,提升风险防控能力和社会共治水平。加强信息化、智慧化手段运用,探索大数据分析和预警算法应用,提升风险隐患发现、分析、预警和处置的预判性和精准度。加强疫苗药品追溯体系、信用体系建设和应用,坚持监管信息公开,不断提升公众对药品安全的满意度和幸福感。

本期节目全部内容

通过安徽广播电视台全媒体APP

“海豚视界”

进行了全程直播

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提问

Qustions

&

解答

Answers

节目中,10多位听众打来电话、发来微信,分别就疫情防控用药、新冠疫苗质量、医疗器械生产、药品上市许可人制度、药品追溯、医疗器械审批、化妆品质量、过期药品处理、染发剂质量、中药饮片生产、网购医疗器械等问题与上线嘉宾进行了咨询和交流。

滁州刘先生:听说医疗器械可以优先审批,我想问下,哪些在优先审批范围里?

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省药监局许可注册处处长陈咏梅回答:根据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,省药监局发布了《关于发布安徽省第二类医疗器械优先审批办法的通告》(2017年第85号),对符合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批:

(一)临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械;

(二)诊断或治疗罕见病,且具有明显临床优势的医疗器械;

(三)诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械;

(四)专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械;

(五)列入国家、安徽省科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械;

(六)其他应当优先审批的医疗器械。

肥东张先生:我注意到前不久,省药监局在全省部署开展的国家组织药品集中采购和使用中选药品监督检查,旨在进一步提升中选药品上市许可持有人质量保证能力,保障中选药品质量安全。什么是药品上市许可人?他们又能如何保障药品质量?

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省药监局药品生产监管处处长丁家碧回答:省药监局对《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》进行全面梳理,形成安徽省药品上市许可持有人(药品生产企业)落实药品生产质量主体责任清单和负面清单(简称“两个清单”)。主体责任清单对法律法规中关于药品生产企业的人员管理、物料管理、生产过程控制、产品放行和上市后评价等一系列“硬杠杠”进行梳理再明确,指明了药品上市许可持有人(药品生产企业)落实药品生产质量安全主体责任的实践路径和方向;负面清单对“无药品生产许可证的,不得生产药品”、“禁止生产、销售、使用假药、劣药”等一系列药品生产活动中严禁从事的行为进行汇总整理,为全省药品上市许可持有人(药品生产企业)再次鸣响了警钟,划出了药品生产过程中不可逾越的禁区。省局以“两个清单”明晰路径方向,压实企业担子,武装企业脑子,促进生产企业主体责任落实,坚守法规红线。

合肥洪女士:我家老人喜欢在理发店用那种 20多块钱的染发剂,这些便宜的染发剂到底质量好不好?

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省药监局中药和化妆品监管处处长张磊回答:建议在手机下载化妆品监管APP,查询并确认该产品的合法性,不要使用未取得产品注册证、生产许可证的染发剂。只要是合法产品,都可以使用。

安庆盛先生:这几年医疗器械产业方兴未艾,不仅品种越来越多,功能越来越齐全,而且购买渠道也很多。为了促进我省医疗器械产业发展,我省实施了医疗器械注册人制度,有人说这是对医疗器械生产的“解绑”,这是为什么?实施这项制度能够对这个产业带来哪些机遇?

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省药监局医疗器械生产监管处处长王平回答:注册人委托生产模式是注册人制度的核心内容。根据此前修订的《医疗器械监督管理条例》,要求办理产品注册和生产许可的申请人必须是同一个企业,也就是说,必须由自己设厂生产产品,注册检验样品不得委托生产,将产品注册与生产许可“捆绑”。不仅影响了企业创新研发和持续提高产品质量的责任和热情,也限制了创新要素的合理配置,成为制约我国医疗器械行业进一步发展的因素之一。

实行试点后,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”,在强化注册人全生命周期责任的同时,鼓励创新研发和持续改进质量。

蚌埠赵先生:家里常备的感冒药、止咳药、退烧药过期了,不敢乱扔,但是怎么处理,也没有地方处理?

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省药监局药品医疗器械流通监管处副处长张勇回答:处理过期药品可以推荐以下几种方式:

1、一些零售药店开展过期药品的回收活动,设立了家庭过期药品回收箱,因此我们首选将过期药品送至过期药品回收点。

2、口服片剂、胶囊、颗粒剂等过期药,不要整瓶或整盒扔掉,应该将剩余的药品取出,集中在密封袋里捣碎,然后混着生活垃圾一起处理。

3、眼药水、口服液等液体药物,把液体分别倒入泥土后和生活垃圾一起处理。

4、喷雾剂药品在户外空气流通较好的地方,彻底排空后丢到垃圾桶。

每周三11:00-12:00

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文字 | 安徽之声 焦一鸣

图 | 安徽之声 钱瑶

编辑| 一默

审核 | 张海龙

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