首页 合肥焦点正文

重磅!皖产新冠疫苗启动Ⅲ期临床试验!

原标题:重磅!皖产新冠疫苗启动Ⅲ期临床试验!

11月18日,由安徽智飞龙科马生物制药有限公司和中科院微生物所联合研制的“重组新型冠状病毒疫苗(CHO 细胞)”在湖南湘潭县启动III期临床试验,这也是国内首个启动III期临床试验的重组亚单位疫苗。

重磅!皖产新冠疫苗启动Ⅲ期临床试验!

这支疫苗于2020年6月19日获批国家药品监督管理总局的临床试验批件。从6月23日开始,在北京市、重庆市、湖南省三地招募18岁以上的健康成年人,相继开展了随机、双盲、安慰剂对照的I、II期临床试验。

重磅!皖产新冠疫苗启动Ⅲ期临床试验!

安徽智飞龙科马公司对获得的I、II期临床试验安全性和免疫原性关键数据进行了揭盲,结果符合预期,该疫苗在临床试验中显示了很好的安全性和免疫原性,可进一步开展下一步临床试验。

安徽智飞龙科马公司新冠疫苗III期临床试验在18周岁及以上人群中开展,采取随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验,共计划招募29000人。11月18日,在湖南湘潭县开始国内部分的III期临床试验,预计本月下旬将首先在乌兹别克斯坦开始III期临床试验,印度尼西亚巴基斯坦厄瓜多尔也将陆续开始III期临床试验。

据了解,安徽智飞龙科马公司已于9月获得了药品生产许可证变更,增加了重组新型冠状疫苗事项,新冠疫苗车间已于同月投入使用,试生产顺利,年产3亿剂以上。本疫苗是由安徽智飞龙科马公司和中科院微生物所联合研发,采用与乙肝疫苗、戊肝疫苗、宫颈癌疫苗类似的技术路线,为“重组亚单位疫苗”,安全性好。

来源 | 安徽之声 王莹

编辑| 安徽之声 wyh

审核 | 张海龙

欲转载请联系告知,

并在转载时文章开头结尾两处明显注明文章来自

评论